Testo unico entro la legislatura. La farmaceutica torna al centro dell’agenda di governo

“Stiamo facendo un lavoro serrato per fare in modo che questa legislatura possa vedere nascere il testo unico sulla legislazione farmaceutica”. Questo l’annuncio del sottosegretario al ministero della Salute, Marcello Gemmato in occasione del convegno tenutosi oggi alla Camera dei deputati “Verso il testo unico della legislazione farmaceutica”. L’iniziativa, promossa dallo stesso sottosegretario, segna l’avvio di un percorso preannunciato negli ultimi mesi, i cui obiettivi principali sono accesso al farmaco, monitoraggio e controllo della spesa farmaceutica, rafforzamento della rete assistenziale sul territorio e definizione di un quadro chiaro per l’industria attiva sul territorio nazionale. Una riforma che coinvolge in maniera trasversale il ministero della Salute, dell’Economia e delle finanze, delle Imprese e del made in Italy, dell’Ambiente e della sicurezza energetica e, in ultimo della Giustizia.

MODERNIZZARE E SEMPLIFICARE IL SISTEMA

“Abbiamo davanti a noi un progetto di riforma ambizioso che si muove su due direttrici principali: semplificare e modernizzare”, ha spiegato il ministro della Salute Orazio Schillaci, ricordando come la farmaceutica rappresenti “un asset strategico per l’Italia, che rappresenta un’eccellenza industriale, scientifica ed economica”. Sull’impegno del governo il ministro ha inoltre affermato: “Da subito abbiamo lavorato a una riforma ampia e strutturale per realizzare una Sanità più moderna, con l’impegno concreto per l’accesso alle cure, l’assistenza territoriale e la chiarezza dei processi”.

VERSO UN NUOVO QUADRO NORMATIVO

“L’obiettivo – ha spiegato Gemmato – è superare la frammentazione normativa stratificata nel tempo”, fornendo al Paese “un impianto normativo chiaro, aggiornato e coerente per un settore che è vitale per la salute dei cittadini e l’economia nazionale”. Quest’ultimo punto è stato rimarcato anche da Fausta Bergamotto, sottosegretario al ministero delle Imprese e del Made in Italy, che ha definito il settore farmaceutico come “elemento essenziale nell’economia del Paese, per la salute e per la sicurezza nazionale”. Per Ylenja Lucaselli, membro della Commissione Bilancio della Camera dei deputati, “la costruzione di un testo unico rappresenta una leva strategica per il Paese”, con ricadute dirette “sulla gestione delle risorse pubbliche e la qualità della spesa”. “Con la consapevolezza che dietro i numeri ci sono diritti, imprese, territori e persone”, ha aggiunto.

QUALI PRIORITÀ

Tra i punti centrali dell’iniziativa, figurano: un migliore accesso ai farmaci per i pazienti, con un’attenzione speciale alle malattie rare; la revisione dei tetti di spesa e del meccanismo di payback; il rafforzamento dei sistemi informativi sanitari e la piena interoperabilità con il Fascicolo sanitario elettronico; la digitalizzazione delle prescrizioni; la valorizzazione della farmacia territoriale, anche attraverso servizi di telemedicina e prevenzione; una razionalizzazione della rete farmaceutica con attenzione alle aree interne.

UN PROCESSO PARTECIPATO

“Le riforme più efficaci nascono dall’ascolto e dal coinvolgimento – ha aggiunto il sottosegretario alla Salute – per questo abbiamo scelto di presentare pubblicamente il testo preliminare e raccogliere i contributi di tutti gli attori del comparto”. Un percorso dunque che si fonda sulla condivisione, come dimostrato dalla partecipazione di numerosi rappresentanti istituzionali e del settore. “Nel regolare e disciplinare le diverse fattispecie si impone necessariamente l’esigenza di analisi e di confronto”, ha sottolineato Daria Perrotta, ragioniere generale dello Stato, ricordando “le evidenti trasformazioni che il settore ha subito nel corso del tempo”, evidenziando inoltre come “il ruolo della Ragioneria sia quello di fornire una guida meno incerta a chi deve effettuare i procedimenti di scelta. Noi dobbiamo dare il supporto necessario nella piena e consapevole esigenza che dobbiamo governare e controllare la spesa pubblica, il che non vuol dire solo contenerla”.

RENDERE IL PAESE ATTRATTIVO

Giovanni Pavesi, direttore amministrativo dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), ha commentato la scelta di un decreto delegato sul tema definendola “opportuna e tempestiva in un contesto così dinamico anche sul fronte internazionale”. Fabrizio Greco, presidente di Federchimica Assobiotec, ha voluto anch’egli ribadire il ruolo del testo unico come “un’occasione per semplificare e dare certezze all’industria. Di fronte alla competizione globale, dobbiamo essere attrattivi come Paese”. Marcello Cattani, presidente di Farmindustria, ha evidenziato come “nei primi cinque mesi del 2025, il comparto è cresciuto a un ritmo del 39% nell’export, se l’Italia è quarta nelle esportazioni è grazie alla farmaceutica”. Ha invitato dunque a fare scelte sulla base del valore aggiunto che la filiera porta al Paese e fare attenzione al grande tema legato alla concorrenza cinese, soprattutto in ambito di ricerca clinica.

COMPETIZIONE GLOBALE E REGOLE CERTE

Anche Gemmato si è soffermato sul ruolo dell’Asia sottolineando il ruolo di India e Cina nella produzione di principi attivi (Api), Paesi dai quali arriva l’80% degli Api usati per la produzione farmaceutica in Europa. Ed è anche a causa delle vulnerabilità a cui ci espone la supply chain che nel corso dell’evento si è ribadita l’urgenza di rendere Europa e Italia poli attrattivi. Per Cattani i nodi principali sono il tema del payback “per cui bisogna tornare al 2023, aggiungendo l’1% di spesa farmaceutica nell’anno a venire”, chiedendo inoltre “un framework di tre anni di certezza di regole di incremento della spesa farmaceutica”. Quanto alla riforma di Aifa, ha sottolineato che “molto è stato fatto, ma serve lo step finale del lavoro di early access” e un ulteriore passo avanti verso una “cultura economica, contabile e regolatoria volta a ragionare al valore”. Per quanto concerne il livello europeo ha affermato: “È aberrante sentir parlare di finanziamento minimo della difesa, ma non della salute. Vuol dire che non abbiamo capito cosa è successo nel 2020, chi ha risolto i problemi e come il mondo è cambiato da lì in avanti”.

GLI ATTORI DEL SISTEMA SALUTE

“Oggi con questa iniziativa il governo ha scelto di non rincorrere l’emergenza ma dimostra visione strategica”, ha affermato Giovanni Migliore, presidente della Federazione Italiana delle Aziende Sanitarie e Ospedaliere (Fiaso). “L’approccio partecipativo promosso dal Governo – ha dichiarato invece Andrea Mandelli, presidente della Federazione degli ordini dei farmacisti italiani (Fofi) – rappresenta un segnale forte di spinta al cambiamento, in risposta all’esigenza, condivisa da tutti gli attori del Sistema Salute, di disporre di norme chiare, coerenti e concretamente applicabili, in grado di agevolare il lavoro dei professionisti, e di promuovere innovazione e crescita sostenibile”. Mandelli ha infine espresso soddisfazione per le parole di apprezzamento rivolte ai farmacisti, “a dimostrazione del valore dell’apporto dei farmacisti nel migliorare e rendere più equo l’accesso alle cure e ai servizi sanitari, contribuendo a costruire una sanità realmente più vicina ai cittadini, a tutela del diritto alla salute costituzionalmente garantito”.