Arriva anche in Europa il primo farmaco contro l’Alzheimer

Con l’approvazione anche in Europa di Leqembi® (lecanemab), primo farmaco che riesce a rallentare l’Alzheimer, si apre un nuovo corso per chi soffre di questa terribile patologia. Dopo un percorso notevolmente complicato, finalmente il 15 aprile 2025 l’EMA, Agenzia europea del farmaco, ha dato il via libera all’uso di questo anticorpo monoclonale anti placca-amiloide, che negli Stati Uniti viene già utilizzato dai primi mesi del 2023.

Il farmaco è indicato per pazienti adulti nella fase precoce della malattia, quindi con demenza ancora lieve e leggero deterioramento cognitivo. Leqembi, prodotto dalla partnership tra la casa farmaceutica giapponese Eisai e l’americana Biogen, colpisce la placca amiloide che si deposita nel cervello e anche le proteine che non si sono ancora depositate.

Potranno assumerlo solo i malati che non siano portatori del gene ApoE4, che rende a maggior rischio di incorrere nella comparsa di edema cerebrale o di emorragie: la rimozione della proteina amiloide può portare infatti a un’alterazione delle strutture vascolari, e il farmaco è quindi controindicato per chi è a rischio di andare incontro a queste problematiche.

Non rappresenta di certo “il farmaco perfetto” contro l’Alzheimer che il mondo attende ormai da troppi anni, ma — assieme a un altro anticorpo, il donanemab, ancora non approvato in Europa ma già somministrato in tutto il mondo, dagli USA al Giappone alla Corea al Regno Unito — è il primo a dimostrare un rallentamento della malattia, ed è quindi la prima grande speranza di poter agire positivamente sulla vita dei malati.

Le sfide ancora aperte tra costi, effetti collaterali e accessibilità

«L’approvazione europea di lecanemab rappresenta un passo avanti significativo nella lotta contro l’Alzheimer – afferma il professor Massimo Filippi, direttore dell’Unità di Neurologia, del servizio di Neurofisiologia e dell’Unità di Neuroriabilitazione e Ordinario di Neurologia all’Università Vita-Salute San Raffaele – il nostro centro è impegnato a garantire un accesso sicuro e tempestivo a queste nuove terapie, attraverso un percorso strutturato che include diagnosi biologica precoce, valutazione dei fattori di rischio e monitoraggio continuo dell’efficacia e della sicurezza del trattamento».

Adesso occorrerà aspettare le valutazioni dell’agenzia regolatoria italiana, AIFA, anche per capire quali saranno le modalità di prescrizione e di rimborso del farmaco.

I trattamenti infatti sono molto costosi: si parla di circa 25.500 dollari per il trattamento di un anno di lecanemab e 32.000 per quello di donanemab. Inoltre, la comunità scientifica si trova anche davanti al dilemma etico e clinico di capire se e quanto sia utile trattare i pazienti con farmaci che hanno effetti collaterali importanti, “solo” per ottenere un rallentamento della malattia.

Il 22% di chi ha preso lecanemab, infatti, ha sviluppato sintomi riconducibili a edema cerebrale o micro sanguinamenti. Nella maggior parte dei casi questi effetti collaterali sono stati lievi e senza conseguenze, ma nel 3% hanno invece causato gravi problemi.

“Qualora anche AIFA approvasse questo nuovo farmaco – spiega il professor Paolo Calabresi, ordinario di Neurologia all’Università Cattolica, campus di Roma e direttore del reparto di Neurologia di IRCCS Policlinico Gemelli – occorrerà capire se i benefici saranno rilevanti anche dal punto di vista clinico, in real world, e soprattutto in termini di qualità di vita dei pazienti. Infatti, saranno proprio loro, assieme ai loro parenti, a determinare o meno il successo definitivo di queste terapie”.